Recientemente Presidencia de la República  publicó en su página web un Decreto (el “Decreto”) que autoriza a los Depósitos Aduaneros que cuenten con las correspondientes habilitaciones, a ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis y realizar operaciones como depósitos comerciales o depósitos de almacenamiento de productos a base de cannabis, derivados del cannabis o cannabinoides, plantas y/o productos terminados o semielaborados de cannabis con fines medicinales, siempre que dichas operaciones no impliquen alteraciones en la naturaleza de los productos.

El presente Decreto surge a raíz de la de necesidad de modificar el régimen en materia del comercio exterior de cannabis y con el fin de permitir operaciones que agreguen valor sin alteraciones en la naturaleza de los productos en el territorio de la República, generando empleo legítimo y sin detrimento del contralor de los organismos específicos sobre la materia, en particular del Ministerio de Salud Pública (“MSP”) y del Instituto Regulador del Control de Cannabis (“IRCCA”).

El Decreto reglamenta los siguientes puntos:

 

• Ámbito de Aplicación

• Licencia de Operador Farmacéutico con productos de Cannabis

• Régimen de Importación

• Régimen de Exportación

• Simplificación de trámites

• Mecanismo de deterioro y destrucción de Productos

 

A continuación desarrollamos los aspectos más relevantes del Decreto:

Ámbito de Aplicación

El Decreto aplica para todos los Depósitos Aduaneros que se encuentren regulados por los Decretos N° 97/015 y 99/015 y que cuenten con la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis otorgada por el MSP y la licencia de Operación en Zonas Franca y otras Áreas Aduaneras otorgada por IRCCA.Se autoriza a realizar operaciones como depósitos comerciales o depósitos de almacenamiento de productos a base de cannabis, derivados del cannabis o cannabinoides, plantas y/o productos terminados o semielaborados de cannabis con fines medicinales, siempre que dichas operaciones no impliquen alteraciones en la naturaleza de los productos.

Licencia de Operador Farmacéutico con productos de Cannabis

Se crea una nueva habilitación ante el MSP denominada habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis (en adelante, “Habilitación”) aplicable a todos los Depósitos que desean realizar la siguientes operaciones. De todas formas será necesario contar con la Licencia de Operación en Zonas Franca y otras Áreas Aduaneras.

Los requisitos necesarios para poder obtener la Habilitación ante el MSP, serán los siguientes: 

• La empresa deberá contar con una Dirección Técnica local, liderada por una persona titulada como químico farmacéutico u otra profesión habilitada por el MSP;

• Deberá contar con un depósito habilitado ante MSP. El depósito podrá ser propio o contratado;

• Presentar una Declaración Jurada describiendo la operativa a desarrollar por la empresa, suscrita por su representante legal y por su Director Técnico, con firmas certificadas por escribano público; y

• Copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de sus proveedores; copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de los fabricantes del producto terminado o la materia prima importados; copia del certificado de análisis del fabricante de cada lote del producto terminado o la materia prima importados; y copia del certificado de producto farmacéutico que acredite que está autorizado para ser comercializado en el país de origen.

 

Como novedad para el régimen regulatorio, el Decreto establece que aquellos Depósitos Aduaneros que obtengan la Habitación, no deberán registrar los productos importados ante el Departamentos de Medicamentos del MSP. Asimismo, se establece que no deberán obtener el permiso especial ante el MSP para establecimientos que fabriquen, manufacturen, transformen, utilicen, confecciones preparaciones farmacéuticas, importen, exporten y de una manera general realicen cualquier operación industrial o comercial con los productos conforme a lo previsto en el art. 11 del Decreto 454/976.

Régimen de Importación

Los Depósitos Aduaneros interesados en realizar una operación de importación en régimen de depósito aduanero conforme con el presente Decreto deberán obtener:

1) Una autorización de importación, otorgada por la División Sustancias Controladas del MSP, el cual tendrá un plazo de 15 días hábiles para expedirse que se contarán a partir de día siguiente a presentada la documentación.

La documentación que deberán presentar será la siguiente: 

1. Detalle completo del nombre del estupefaciente; la denominación común internacional, si la hubiere; la cantidad que ha de importarse; el nombre y la dirección del Depósito Aduanero importador; nombre y dirección del exportador; y período dentro del cual habrá de efectuarse la importación. Dicha información tendrá carácter de Declaración Jurada;
2. Declaración jurada de la Dirección Técnica de la empresa de que los productos no tendrán su destino final en el Uruguay;
3. Constancia de habilitación de la empresa que remite el producto, emitida por parte de la autoridad sanitaria del país de origen; y
4.  Constancia de habilitación del Depósito Aduanero importador, otorgada conforme con el artículo

2) Una autorización para la importación en régimen de depósito aduanero, otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas (“DNA”), el cual tendrá un plazo de 5 días hábiles para expedirse, que se contarán a partir del día siguiente de presentada la documentación.

La documentación que se deberá presentar será la siguiente:

1. Ratificación de la información presentada ante el MSP;
2. Certificado de análisis del fabricante de cada lote de producto;
3. Guías aéreas, si correspondiere, detalle de cantidad de bultos, kilos, e información de origen desde la salida;
4. Autorización de importación emitida por el Departamento de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública conforme con lo previsto en el inciso primero; y
5. Permiso de exportación expedido por las autoridades competentes del país exportador.

Como cambio de paradigma al régimen regulatorio anterior, el MSP podrá autorizar a los Depósitos Aduaneros a que efectúen la importación en más de una expedición.

Régimen de Exportación

El Decreto establece que el régimen de importación en depósito aduanero se cancelará con la exportación por reembarque de la mercadería. Para ello, los Depósitos deberán obtener:

1) Una autorización de exportación, otorgada por la División Sustancias Controladas MSP, el cual tendrá un plazo de 15 días hábiles para expedirse que se contarán a partir de día siguiente a presentada la documentación.

La documentación necesaria para obtener la autorización de exportación será:

1. Detalle completo del nombre del estupefaciente; la denominación común internacional, si la hubiere; la cantidad que ha de exportarse; el nombre y la dirección del importador; el nombre y la dirección del Depósito Aduanero exportador; y se especificará el período dentro del cual habrá de efectuarse la exportación. Dicha información tendrá carácter de Declaración Jurada;
2. Nombre comercial, nombre de los compuestos activos presentes, cantidad de unidades del producto, cantidad total en gramos de cannabinoides a ser exportados, forma farmacéutica, presentación, fines para los que se requiere la exportación; y
3. Autorización de importación o Certificado de No Objeción, indicando su número y fecha, expedido por las autoridades sanitarias del país importador.

 

2) Autorización para la exportación por reembarque, otorgada por la DNA, el cual tendrá un plazo de 5 días hábiles para expedirse que se contarán a partir de día siguiente a presentada la documentación.

La documentación necesaria se detalla a continuación:

1.  Ratificación de la información presentada para la autorización de exportación de MSP;
2. Fotocopia de la factura proforma o definitiva (con nombre, domicilio completo y país de la empresa que factura);
3. Constancia de pago del certificado de exportación; y
4.  Autorización de exportación emitido por el Departamento de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública.

 

Simplificación de trámites

Las autorizaciones para importación y exportación se tramitarán electrónicamente a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (“VUCE”) y se comunicarán a la DNA mediante mensajes simplificados.

El Decreto prevé un mecanismos provisorio, durante el tiempo que el sistema VUCE no se encuentre en funcionamiento, por el cual las autorizaciones se tramitarán ante la DNA por medio del sistema informático de la DNA “Lucía”, y de forma presencial ante el MSP.

Con el propósito de agilizar la operativa de importación y exportación, el Decreto establece que todas las operaciones aduaneras reguladas en el Decreto se realizarán mediante los mecanismos simplificados admitidos por la Ley N° 19.276, de 19 de setiembre de 2014 (Código Aduanero de la República Oriental del Uruguay).

Asimismo, en art 10 del Decreto establece la simplificación de los trámites. En este sentido, el MSP y el IRCCA velarán por la simplificación y sencillez de los trámites regulados por este Decreto y de la documentación a ser presentada a estos efectos, procurando implementar mecanismos simplificados de validación de documentos extranjeros. Asimismo, se prevé expresamente que las licencias que sean emitidas por otras jurisdicciones con las formalidades aprobadas por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (sistema OES) serán aceptadas por el MSP sin necesidad de legalización, traducción o apostilla.

Consecuentemente, el Decreto en su artículo 11 modifica al artículo 39 del Decreto N° 454/976 que quedará redactado de la siguiente forma: ”En caso de haberse tramitado en forma electrónica a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, el Ministerio de Salud Pública emitirá un cumplido electrónico de dichas operaciones donde conste la información requerida en el inciso primero. ”

Mecanismo de deterioro y destrucción de Productos

Por último el Decreto prevé un mecanismo especial para los casos de deterioro o destrucción de productos. En este sentido, cuando, por caso fortuito o fuerza mayor, se produjera un deterioro de la mercadería, el Depósito Aduanero habilitado tendrá que comunicar de forma inmediata a la División Sustancias Controladas del MSP, para que ésta proceda a su autorización, comunicando los resultados a la DNA y al IRCCA.En estos la mercadería deberá ser destruida bajo la supervisión de la DNA y del MSP, sin perjuicio de la intervención de otras autoridades que puedan resultar competentes en función de la normativa nacional e internacional aplicable.

Para acceder al Decreto haga click aquí.