El Ministerio de Salud Pública (“MSP”) publicó en su página web oficial la Ordenanza Nº 938/020 (la “Ordenanza”) que regula los requisitos necesarios para la aprobación de contratos de distribución entre laboratorios farmacéuticos.

El MSP autorizó por Ordenanza N°20/2012 a los laboratorios farmacéuticos a operar como distribuidores de medicamentos por otros laboratorios, considerándolo como una actividad de especial importancia que garantiza el abastecimiento de medicamentos en plaza. En ese sentido, el MSP entiende que es necesario establecer criterios técnicos sanitaritos para dichos establecimientos.

La Ordenanza regula los requisitos exigibles para la aprobación de contratos de distribución, bajo régimen de exclusividad, entre laboratorios farmacéuticos habilitados por el MSP.

Se establece que ambas partes del contrato, los fabricantes o importadores y el distribuidor, deberán contar con la habilitación como laboratorio farmacéutico otorgada por el Departamento de Medicamentos del MSP.

Cuando se solicite la aprobación como distribuidor, el laboratorio deberá presentar ante el MSP  el contrato de distribución exclusiva, que deberá establecer:

a) Listado de medicamentos objeto de distribución; y

b) Definición de responsabilidad de cada una de las partes respecto a: a) cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamientos y distribución; b) aseguramiento de abastecimientos en plaza; c) procedimiento de retiro de plaza de productos; d) trazabilidad; y e) farmacovigilancia de los medicamentos involucrados.

La Ordenanza establece que los laboratorios fabricantes o importadores serán responsables de controlar el cumplimiento de las definiciones de responsabilidad detalladas anteriormente.

Por otro lado, la Ordenanza establece que en los casos de contratos de distribución que tengan por objeto medicamentos importados, el laboratorio titular de los registros deberá contar con la autorización del laboratorio representado para dicha distribución.

Tengan en cuenta que toda modificación del contrato de distribución deberá ser presentada ante el MSP para su aprobación.

Por último, la Ordenanza establece que el laboratorio distribuidor podrá contar con depósito propio o tercerizado debidamente habilitado. En este último caso deberá cumplir con todas las medidas exigidas por el MSP para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de los productos.

Para acceder a la Ordenanza haga click aquí.

Equipo Regulatorio & Ambiental.