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Informe Especial: Medicamentos y Plantas Libres de Gluten

Publication date:
July 07, 2016 - 01:44 pm

 

JULIO, 2016

El pasado 24 de junio de 2016 fue publicado en el Diario Oficial el Decreto No 177/016 emitido por el Ministerio de Salud Pública (en adelante, “MSP”) con fecha 13 de junio de 2016, el cual aprueba los requisitos necesarios para obtener una declaración para considerar un medicamento dentro de la categoría de “Libre de Gluten” y para declarar a un establecimiento de elaboración de medicamentos como una “Planta Libre de Gluten” (en adelante, el “Decreto”), en virtud de peticiones expresas que realizara la Asociación de Celíacos del Uruguay a raíz de la declaración de la enfermedad celíaca como de Interés Nacional.

La declaración será otorgada por el Departamento de Medicamentos del MSP, el cual realizará un análisis caso a caso, considerando entre otras cosas, cada una de las etapas de elaboración del medicamento. La declaración puede solicitarse conjuntamente con la solicitud de registro del medicamento, o con la solicitud de su renovación, o por petición expresa cuando se solicite una modificación de los datos del registro.

Los requisitos para considerar a un medicamento “Libre de Gluten” y a un establecimiento de elaboración como “Planta Libre de Gluten” se detallan a continuación. En cuanto a la consideración de un medicamento “Libre de Gluten” existen diversos requerimientos según que el medicamento sea elaborado en el país o sea importado.

(A) Requisitos para medicamentos elaborados en el Uruguay:

1- Solicitar la inspección de la planta de elaboración del medicamento. Ello con el fin de verificar que la planta se encuentre dentro de la categoría de “Planta Libre de Gluten”. Esto debe ser solicitado, preferentemente, junto con la renovación de la habilitación de la planta. Si lo anterior no fuera posible, demostrar que en la elaboración del medicamento se utilizaron materias primas que son naturalmente consideradas “Libres de Gluten”;

2- Establecer un plan de verificación de ausencia de Gluten en el producto terminado.

(B) Requisitos para medicamente importados:

1- Aportar un documento debidamente legalizado emitido por una Autoridad Sanitaria de Referencia que acredite la condición que el medicamento es “Libre de Gluten”; o demostrar que en la elaboración del medicamento se utilizaron materias primas que son naturalmente “Libres de Gluten”;

2- Controlar el producto final para verificar la ausencia de Gluten, representativamente en los lotes importados.

(C) Requisitos para solicitar la condición de “Planta Libre de Gluten”:

Para considerar que un establecimiento de elaboración es una “Planta Libre de Gluten” es necesario constatar que las materias primas utilizadas para la fabricación del medicamento no contienen Gluten.

Por tal razón, debe realizarse una evaluación de riesgo, la cual clasificará las materias primas según su posible contaminación de Gluten. Así, se establecerá un plan de control de ausencia de Gluten, para ser aprobado por parte del MSP y utilizado por las empresas en la planta en donde elaboran los medicamentos.

La clasificación en función al riesgo implica la valoración de los siguientes aspectos: (i) tipo de materia prima; (ii) certificado del proveedor asegurando la ausencia de Gliadinas, el cual deberá ser provisto al laboratorio por el fabricante; y (iii) confiabilidad de la empresa proveedora (para constatar su confiabilidad se podrán hacer auditorias).

El MSP, de acuerdo a los resultados de la clasificación de riesgo y la declaración emitida, establecerá auditorias periódicas y un plan de muestreo para análisis de modo de brindar las mayores garantías.

El laboratorio deberá contar con planes de limpieza validados o deberá realizar una verificación de la limpieza luego de cada producción y sobre el medicamento terminado. El método analítico recomendado es el de ensayo con sustancias inmunoaboserbentes unidas a enzimas (ELISA) R5 Méndez, el que se encuentra en la Norma Codex STAN 118-79.

 

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